MDR: Tıbbi Cihaz Regülasyonu
MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir regülasyon sistemidir. 2017 yılında kabul edilen ve 2021 yılında tamamen yürürlüğe giren MDR, daha önceki tıbbi cihaz direktiflerinin (MDD) yerini alarak, tıbbi cihazların Avrupa pazarında kullanımını düzenlemektedir. MDR, cihazların üretiminden pazara sunulmasına kadar olan süreçte, yüksek güvenlik ve kalite standartlarını korumayı amaçlar.
MDR’nin Amacı ve Kapsamı
MDR, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenlik ve performans standartlarını iyileştirmeyi hedefler. Bu regülasyon, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, klinik değerlendirmesi, pazara sunulması ve sonrasında izlenmesi dahil olmak üzere tüm aşamalarda sıkı gereksinimler belirler.
MDR’nin kapsamı geniştir ve şunları içerir:
Tıbbi Cihazlar: Ameliyat malzemeleri, tanı cihazları, implantlar, protezler ve birçok başka tıbbi ürün.
In Vitro Diagnostik (IVD) Cihazlar: Laboratuvar test kitleri, analiz cihazları gibi ürünler.
Aktif İmplante Edilebilir Cihazlar: Kalp pilleri, koklear implantlar vb.
Yeniden Kullanılabilir Cihazlar: Sterilizasyon gerektiren cihazlar ve ekipmanlar.
MDR’nin Getirdiği Yenilikler
Gelişmiş Ürün Sınıflandırması: MDR, tıbbi cihazların sınıflandırılmasını daha ayrıntılı ve spesifik hale getirir. Bu, cihazların risk düzeyine göre daha doğru bir değerlendirme yapılmasını sağlar.
Klinik Değerlendirme: Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi ve klinik araştırmaları daha sıkı kurallara tabi tutulur. Bu, cihazların etkinliği ve güvenliği hakkında daha sağlam verilerin elde edilmesini sağlar.
Uygunluk Değerlendirmesi: Üreticiler, cihazlarının MDR’ye uygunluğunu kanıtlamak için daha kapsamlı teknik dosyalar hazırlamak zorundadır.
Post-Market Gözetim: MDR, cihazların piyasaya sürüldükten sonra da izlenmesini zorunlu kılar. Bu, olası sorunların hızlı bir şekilde tespit edilmesini ve çözülmesini sağlar.
Unique Device Identification (UDI): MDR, cihazların izlenebilirliğini artırmak için benzersiz cihaz kimliklendirmesi (UDI) sistemini zorunlu kılar.
MDR’ye Uyum Süreci
MDR’ye uyum, üreticiler için karmaşık ve zaman alıcı bir süreç olabilir. Ancak, bu süreç dikkatli bir planlama ve yönetim ile başarılı bir şekilde tamamlanabilir. İşte MDR’ye uyum sürecinde izlenmesi gereken temel adımlar:
Durum Tespiti ve Planlama:
Mevcut cihazların MDR gereksinimlerine göre değerlendirilmesi ve eksiklerin tespit edilmesi.
Uyum süreci için bir yol haritası oluşturulması.
Teknik Dosyaların Hazırlanması:
Cihazın tasarımı, üretimi ve performansı ile ilgili teknik dokümantasyonun hazırlanması.
Klinik verilerin toplanması ve klinik değerlendirme raporlarının oluşturulması.
Klinik Araştırmalar:
Gerekli görülen durumlarda, cihazların klinik araştırmalarının yapılması ve bu araştırmaların MDR standartlarına uygun şekilde raporlanması.
Kalite Yönetim Sistemi:
ISO 13485 gibi uluslararası standartlara uygun bir kalite yönetim sisteminin kurulması ve işletilmesi.
Post-Market Gözetim ve Raporlama:
Cihazların piyasaya sürüldükten sonra sürekli izlenmesi ve olası sorunların raporlanması.
Kullanıcı geri bildirimlerinin toplanması ve değerlendirilmesi.
Sonuç
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmayı amaçlayan kapsamlı bir düzenlemedir. Bu düzenleme, üreticilere önemli sorumluluklar yüklerken, aynı zamanda kullanıcılar ve hastalar için daha güvenli ve etkili tıbbi cihazların piyasada bulunmasını sağlar. MDR’ye uyum, titiz bir planlama ve yönetim gerektirir, ancak bu süreç, tıbbi cihazların kalitesini ve güvenilirliğini artırarak, sağlık hizmetlerinin genel kalitesine olumlu katkıda bulunur.
